2021-08-11 16:08:23 來源：中國周刊
中國周刊訊（融媒中心秦前松）2021年7月29日下午，浦東國際商會生物醫(yī)藥專委會組織醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)主題沙龍，海華永泰高級合伙人蓋曉萍受邀做了題為“醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)與CSO法律風(fēng)險應(yīng)對”演講。
蓋律師首先快速梳理了近兩年國家針對醫(yī)藥行業(yè)頒布下發(fā)的各種法規(guī)規(guī)章及相關(guān)行業(yè)政策，國家對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管呈“雷霆之勢”，監(jiān)管新規(guī)頻出，尤其在2020年12月31月中國化學(xué)藥品協(xié)會出臺《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（簡稱《合規(guī)規(guī)范》），醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的合規(guī)勢在必行。其次根據(jù)實例分析了近期監(jiān)管部門的監(jiān)管重點，其中包括“帶金銷售”、“捆綁銷售”及價格壟斷。
蓋律師詳細解讀了《合規(guī)規(guī)范》要點：一是明確合規(guī)的六大目標分別是控制風(fēng)險、守法合規(guī)、有效管理、危機應(yīng)對、制度完善。二是明確醫(yī)藥行業(yè)六大類主體MAH、CRO、CMO\CSO以及醫(yī)療衛(wèi)生人員、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)均是適用對象，包含了整個醫(yī)藥行業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈。三是醫(yī)藥行業(yè)可適用的合規(guī)管理領(lǐng)域范圍包括：反商業(yè)賄賂，反壟斷，稅務(wù)與財務(wù)，產(chǎn)品推廣，集中采購，環(huán)境、健康與安全，不良反應(yīng)，數(shù)據(jù)合規(guī)與網(wǎng)絡(luò)安全八大模塊。
合規(guī)的基本原則就是全面覆蓋、閉環(huán)管理，開展包括制度制定、風(fēng)險識別、合規(guī)審查、風(fēng)險應(yīng)對、責(zé)任追究、考核評價、合規(guī)培訓(xùn)等有組織、有計劃的管理活動。
《合規(guī)規(guī)范》的八大領(lǐng)域中，蓋律師重點講解了在“反商業(yè)賄賂”的審核要點以及合規(guī)案件的調(diào)查，包括如何產(chǎn)品銷售、核驗發(fā)票、人員聘請以及如何與政府官員、如何與HCP、HCO互動交流。
最后蓋律師重點講述了醫(yī)藥商貿(mào)領(lǐng)域CSO（Contract Sales Organization）常見法律“雷區(qū)”及如何應(yīng)對法律風(fēng)險。在“營改增”“兩票制”下作為醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的CSO最常見的五種法律風(fēng)險：商業(yè)賄賂、虛開發(fā)票、價格壟斷、廣告違規(guī)和專利侵權(quán)。蓋律師就2020年以來行業(yè)諸多行政處罰案例展開分析，很多醫(yī)藥行業(yè)習(xí)以為常、不以為然的舉動實際都存在違法違規(guī)，并點明本次沙龍主題：“合規(guī)創(chuàng)造價值，行穩(wěn)方能致遠”。
上海市浦東國際商會 浦東國際商會成立于2007年4月,是由浦東從事國際商業(yè)活動的相關(guān)企事業(yè)單位、經(jīng)濟團體自愿組成的聯(lián)合性、非營利性社會團體法人組織,目前會員企業(yè)達1200余家。本次醫(yī)藥行業(yè)沙龍，藥明康德、方達藥業(yè)等40多位行業(yè)會員代表參加了沙龍，并進行了互動交流，會后表示受益匪淺。
蓋曉萍
海華永泰律師事務(wù)所 高級合伙人
上海市律協(xié)法律合規(guī)委員會 副主任
曾服務(wù)大型國企多年，長期致力于服務(wù)企業(yè)客戶，專注于公司治理、企業(yè)合規(guī)與風(fēng)控，股權(quán)激勵、股權(quán)投融資及重大民商事訴訟。
編輯：海洋