2024-08-01 16:16:03
國產(chǎn)手術(shù)機器人領(lǐng)軍企業(yè)元化智能自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機器人再次取得重大突破,獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準進行單髁膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。這一成就標志著元化智能研發(fā)的錕铻?成為國內(nèi)首個通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序的髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應(yīng)癥的全關(guān)節(jié)骨科手術(shù)機器人。
2024年7月31日,錕铻?全關(guān)節(jié)骨科手術(shù)機器人取得了同時滿足全膝關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥、髖關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥和單髁膝關(guān)節(jié)置換(又叫部分膝關(guān)節(jié)置換)適應(yīng)癥的獲批注冊。這意味著它可以在同一臺機器人系統(tǒng)下實現(xiàn)全膝關(guān)節(jié)置換模塊、髖關(guān)節(jié)置換模塊與單髁膝關(guān)節(jié)置換模塊的靈活切換。據(jù)悉,根據(jù)國家醫(yī)保相關(guān)政策,錕铻?全骨科手術(shù)機器人做為NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械,屬于DRG豁免范圍,未來將有望消除醫(yī)院引入和使用的障礙。
圖文:髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應(yīng)癥的錕铻全骨科手術(shù)機器人
據(jù)了解,直到半年前,全球能同時適用于上述三種關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥的,也僅有來自美國的一款骨科手術(shù)機器人。盡管國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人陸續(xù)上市,但大部分產(chǎn)品只有一種適應(yīng)癥。而元化錕铻?去年開創(chuàng)了髖膝一體機的先河,此次獲批再次填補了國內(nèi)骨科機器人全關(guān)節(jié)覆蓋的技術(shù)空白。
連續(xù)三年三個適應(yīng)癥獲批,元化智能以深圳速度開啟了國產(chǎn)手術(shù)機器人的創(chuàng)新引領(lǐng)。2022年4月,錕铻?全骨科手術(shù)機器人全膝關(guān)節(jié)置換獲得NMPA的上市批準,成為我國第一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品各項性能指標達到了國際同類設(shè)備的先進水平。2023年3月,錕铻?全骨科手術(shù)機器人髖關(guān)節(jié)置換獲得NMPA批準上市,實現(xiàn)了在同一設(shè)備上可輔助完成髖關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換兩種手術(shù)的目標,成為首個國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機器人一體機。2024年7月31日,錕铻?全骨科手術(shù)機器人單髁關(guān)節(jié)置換獲批上市,這標志著錕铻?全骨科手術(shù)機器人在國內(nèi)率先實現(xiàn)同時具備髖、膝、單髁關(guān)節(jié)置換術(shù),并且通過開放平臺設(shè)計,可適配多品牌假體。元化智能以連續(xù)三年三個適應(yīng)癥的創(chuàng)新引領(lǐng)踐行著中國智造的時代步伐!
編輯：楊文博