國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)元化智能自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人再次取得重大突破,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)進(jìn)行單髁膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。這一成就標(biāo)志著元化智能研發(fā)的錕铻?成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序的髖、膝、單髁三位一體、可進(jìn)行多適應(yīng)癥的全關(guān)節(jié)骨科手術(shù)機(jī)器人。

2024年7月31日,錕铻?全關(guān)節(jié)骨科手術(shù)機(jī)器人取得了同時(shí)滿(mǎn)足全膝關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥、髖關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥和單髁膝關(guān)節(jié)置換(又叫部分膝關(guān)節(jié)置換)適應(yīng)癥的獲批注冊(cè)。這意味著它可以在同一臺(tái)機(jī)器人系統(tǒng)下實(shí)現(xiàn)全膝關(guān)節(jié)置換模塊、髖關(guān)節(jié)置換模塊與單髁膝關(guān)節(jié)置換模塊的靈活切換。據(jù)悉,根據(jù)國(guó)家醫(yī)保相關(guān)政策,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人做為NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械,屬于DRG豁免范圍,未來(lái)將有望消除醫(yī)院引入和使用的障礙。

圖文:髖、膝、單髁三位一體、可進(jìn)行多適應(yīng)癥的錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人

據(jù)了解,直到半年前,全球能同時(shí)適用于上述三種關(guān)節(jié)置換適應(yīng)癥的,也僅有來(lái)自美國(guó)的一款骨科手術(shù)機(jī)器人。盡管?chē)?guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)上市,但大部分產(chǎn)品只有一種適應(yīng)癥。而元化錕铻?去年開(kāi)創(chuàng)了髖膝一體機(jī)的先河,此次獲批再次填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)骨科機(jī)器人全關(guān)節(jié)覆蓋的技術(shù)空白。

連續(xù)三年三個(gè)適應(yīng)癥獲批,元化智能以深圳速度開(kāi)啟了國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新引領(lǐng)。2022年4月,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人全膝關(guān)節(jié)置換獲得NMPA的上市批準(zhǔn),成為我國(guó)第一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開(kāi)放式植入物全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到了國(guó)際同類(lèi)設(shè)備的先進(jìn)水平。2023年3月,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人髖關(guān)節(jié)置換獲得NMPA批準(zhǔn)上市,實(shí)現(xiàn)了在同一設(shè)備上可輔助完成髖關(guān)節(jié)置換和膝關(guān)節(jié)置換兩種手術(shù)的目標(biāo),成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)。2024年7月31日,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人單髁關(guān)節(jié)置換獲批上市,這標(biāo)志著錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)同時(shí)具備髖、膝、單髁關(guān)節(jié)置換術(shù),并且通過(guò)開(kāi)放平臺(tái)設(shè)計(jì),可適配多品牌假體。元化智能以連續(xù)三年三個(gè)適應(yīng)癥的創(chuàng)新引領(lǐng)踐行著中國(guó)智造的時(shí)代步伐!

責(zé)任編輯：鄭珊珊 校對(duì)：楊文博